تولید قطعات پزشکی با تزریق پلاستیک و شرح ضوابط و شرایط تولید

مقدمه

قطعات پزشکی پلاستیکی بخش بزرگی از تجهیزات و مصرفی‌های پزشکی را تشکیل می‌دهند. از سرنگ‌ها، کانول‌ها، لوله‌ها، کاتترها، ظروف نمونه‌گیری خون، و تجهیزات جراحی یکبار مصرف گرفته تا بخش‌هایی از دستگاه‌های پزشکی پیچیده، همه با فرآیند تزریق پلاستیک تولید می‌شوند.

استفاده از پلاستیک در صنعت پزشکی مزایای متعددی دارد:

• کاهش هزینه نسبت به فلز و شیشه
• امکان تولید در تیراژ بالا
• سبک بودن و انعطاف‌پذیری مناسب
• قابلیت طراحی پیچیده و دقت بالا

با این حال، تولید قطعات پزشکی مستلزم رعایت استانداردهای بهداشتی، کنترل کیفی دقیق و شرایط خاص تولید است تا ایمنی بیمار و کاربر تضمین شود.

۱. انتخاب مواد اولیه مناسب

الف) پلیمرهای رایج در تجهیزات پزشکی

• پلی‌پروپیلن (PP): مقاوم به حرارت، شفاف و غیر سمی؛ مناسب برای سرنگ‌ها و ظروف آزمایشگاهی.
• پلی‌اتیلن (PE – HDPE, LDPE): انعطاف‌پذیر، مقاوم به مواد شیمیایی و پرکاربرد در لوله‌ها و ظروف نمونه‌گیری.
• پلی‌کربنات (PC): شفاف، مقاوم به ضربه و حرارت؛ مناسب برای قطعاتی که نیاز به شفافیت و استحکام دارند.
• PVC سخت و نرم: برای کاتترها، لوله‌ها و تجهیزات انعطاف‌پذیر.
• ترموپلاستیک الاستومرها (TPE): قطعات نرم و انعطاف‌پذیر، مانند رابط‌ها و واشرها.

ب) الزامات مواد پزشکی

برای تولید قطعات پلاستیکی پزشکی، رعایت الزامات مواد از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است؛ زیرا هرگونه نقص در انتخاب ماده می‌تواند سلامت بیمار یا کاربر را به خطر بیندازد و کیفیت محصول را کاهش دهد. الزامات اصلی مواد پزشکی به شرح زیر است:

۱. بی‌خطر بودن برای انسان (Non-toxic, Biocompatible)

• مواد مورد استفاده باید سازگار با بدن انسان باشند و باعث بروز حساسیت، تحریک پوستی، التهاب یا سمیت نباشند.
• استفاده از پلیمرهای استاندارد پزشکی مانند Medical Grade PVC، TPE، PP و PE که دارای تاییدیه‌های بین‌المللی (ISO 10993، FDA) هستند، الزامی است.
• حتی مواد افزودنی، رنگ‌ها و نرم‌کننده‌ها باید از نوع Biocompatible و Non-migratory باشند تا در طول زمان وارد بدن یا محلول‌های دارویی نشوند.
• بررسی‌های آزمایشگاهی شامل تست‌های سیتوتوکسیسیته، آلرژنیسیته و پاسخ ایمنی برای اطمینان از ایمنی ماده ضروری است.

۲. مقاومت در برابر فرآیندهای استریل‌سازی

• قطعات پزشکی معمولاً نیازمند استریل شدن پیش از استفاده هستند و مواد باید این شرایط را تحمل کنند:
  • اتوکلاو (Steam Sterilization): حرارت و فشار بالا نباید باعث تغییر شکل، نرم شدن یا شکست ماده شود.
  • گاز اتیلن اکساید (EtO Sterilization): مقاومت شیمیایی در برابر نفوذ گاز و واکنش با ماده.
  • اشعه گاما یا UV: تابش پر انرژی نباید باعث تجزیه یا کاهش خواص مکانیکی ماده شود.
• مقاومت به استریل‌کننده‌ها به ویژه برای قطعات تزریقی، لوله‌ها، کانکتورها و بسته‌بندی دارویی بسیار حیاتی است.

۳. پایداری شیمیایی در تماس با دارو و محلول‌ها

• مواد باید با محلول‌های شیمیایی و دارویی مختلف از جمله محلول‌های آبکی، الکلی، اسیدی و بازی، واکنش ندهند.
• عدم جذب یا مهاجرت مواد، رنگ یا نرم‌کننده به محلول، برای حفظ اثربخشی دارو و سلامت بیمار الزامی است.
• تست‌های شیمیایی و Compatibility Tests پیش از تولید انبوه، جهت اطمینان از پایداری ماده انجام می‌شوند.

۴. قابلیت بازیافت محدود با رعایت ایمنی

• در بسیاری از قطعات پزشکی، بازیافت کامل ممکن نیست؛ زیرا مواد آلوده به آلودگی زیستی یا دارویی هستند.
• برخی مواد می‌توانند با فرآیندهای کنترل‌شده و مطابق استانداردهای محیط زیستی بازیافت شوند؛ اما استفاده مجدد در محصولات غیر پزشکی باید با تضمین ایمنی و جلوگیری از انتقال آلودگی انجام شود.
• انتخاب مواد با سازگاری محیطی (Eco-friendly or Bio-based Plastics) به همراه افزودنی‌های ایمن، می‌تواند ضمن حفظ ایمنی، اثرات زیست‌محیطی را کاهش دهد.

ماده پلیمر	نوع	بی‌خطر بودن / Biocompatibility	مقاومت به استریل	پایداری شیمیایی	قابلیت بازیافت	کاربردها
PVC پزشکی (Medical Grade PVC)	ترموپلاستیک	عالی، دارای استاندارد ISO 10993 و FDA	اتوکلاو: متوسط، EtO و اشعه گاما: عالی	محلول‌های آبی، برخی داروها	محدود، با فرآیند کنترل‌شده	لوله‌ها، کیسه‌های خون، کاتترها
PP پزشکی (Polypropylene)	ترموپلاستیک	عالی، Biocompatible	اتوکلاو: عالی، EtO: عالی، اشعه گاما: عالی	مقاوم در برابر بیشتر محلول‌های دارویی	بازیافت با کنترل	ظروف دارویی، سرنگ‌ها، قطعات بسته‌بندی
PE پزشکی (Polyethylene, LDPE/HDPE)	ترموپلاستیک	عالی، غیر سمی	اتوکلاو: خوب، EtO و اشعه گاما: عالی	مقاوم به محلول‌های آبی و برخی اسیدهای ضعیف	محدود	بطری‌ها، درپوش‌ها، لوله‌ها
TPE پزشکی (Thermoplastic Elastomer)	الاستومر ترموپلاستیک	عالی، نرم و Biocompatible	اتوکلاو: متوسط، EtO و اشعه گاما: خوب	مقاوم در برابر محلول‌های آبی و برخی داروها	محدود	قطعات نرم، ماسک‌ها، کانکتورهای انعطاف‌پذیر
PC پزشکی (Polycarbonate)	ترموپلاستیک	خوب، Biocompatible در بعضی گریدها	اتوکلاو: عالی، EtO و اشعه گاما: عالی	مقاوم در برابر اکثر محلول‌ها	محدود	ابزار دقیق، تجهیزات پزشکی شفاف
PMMA پزشکی (Polymethyl Methacrylate)	ترموپلاستیک	خوب، غیر سمی	اتوکلاو: ضعیف، EtO و اشعه گاما: متوسط	مقاوم در برابر محلول‌های آبی، حساس به حلال‌ها	محدود	لنزها، قطعات شفاف تجهیزات پزشکی

۲. تجهیزات و ماشین‌آلات تزریق پلاستیک

در محیط تولید قطعات تزریق پلاستیک، خصوصاً زمانی که قطعات برای صنایع پزشکی، دارویی یا غذایی تولید می‌شوند، رعایت استانداردهای بهداشتی و ایمنی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. چنین محیط‌هایی باید تمیز و کنترل‌شده باشند، معمولاً دارای گواهینامه‌های استاندارد مانند ISO یا GMP هستند تا از آلودگی‌های میکروبی و ذرات معلق جلوگیری شود. نیروی انسانی حاضر در خطوط تولید موظف است لباس‌های مخصوص کاری شامل روپوش، کلاه، دستکش و ماسک استفاده کند تا تماس مستقیم با مواد و قطعات به حداقل برسد. علاوه بر این، تجهیزات و ماشین‌آلات باید به‌طور منظم ضدعفونی و نگهداری شوند و سیستم‌های تهویه و فیلتراسیون هوا وجود داشته باشد تا محیط تولید تمیز و ایمن باقی بماند. رعایت این اصول، کیفیت نهایی قطعات پلاستیکی و ایمنی مصرف‌کننده را تضمین می‌کند.

الف) تزریق پلاستیک معمولی (Standard Injection Molding)

این نوع ماشین‌آلات برای تولید قطعات سخت و نیمه‌سخت مناسب هستند و قابلیت تولید انبوه با دقت بالا را فراهم می‌کنند. مزیت اصلی این سیستم‌ها، کنترل دقیق پارامترهای دما، فشار و سرعت تزریق است که موجب یکنواختی ابعادی و کیفیت سطحی قطعه می‌شود. این تجهیزات برای تولید قطعات صنعتی، قطعات خودرو، لوازم خانگی و قطعات عمومی پلاستیکی کاربرد فراوان دارند.

ب) تزریق پلاستیک دو جزئی (Two-Component Injection Molding)

این فناوری امکان تولید قطعاتی با بخش‌های سخت و نرم، رنگ‌های متفاوت یا خواص مکانیکی متفاوت را فراهم می‌کند. با استفاده از تزریق دو جزئی، قطعات بدون نیاز به مونتاژ جداگانه تولید می‌شوند و سرعت تولید افزایش می‌یابد. این روش در تولید دسته ابزارهای پزشکی، قطعات خودرو با پوشش نرم، و محصولات مصرفی که ترکیبی از سختی و نرمی نیاز دارند، بسیار پرکاربرد است.

ج) تجهیزات جانبی برای محیط پزشکی و حساس

برای تولید قطعات پزشکی یا دارویی، محیط و تجهیزات باید کاملاً کنترل‌شده باشند. برخی تجهیزات جانبی شامل:

• قالب‌های استیل ضد زنگ با پوشش ضد باکتری که از آلودگی سطحی جلوگیری می‌کنند.
• سیستم‌های فیلتراسیون هوا (HEPA Filter / Clean Room System) برای حذف ذرات معلق و حفظ محیط تولید پاک.
• دستگاه‌های اتوماتیک و رباتیک که تماس دست انسان با مواد و قطعات را کاهش داده و ریسک آلودگی را به حداقل می‌رسانند.
• سنسورها و کنترل‌کننده‌های دما و فشار پیشرفته برای اطمینان از یکنواختی قطعه و جلوگیری از تنش‌های داخلی.

استفاده از این تجهیزات و رعایت استانداردهای محیط تولید باعث می‌شود قطعات پلاستیکی تولید شده، چه از نظر کیفیت سطحی، ابعادی و مکانیکی و چه از نظر بهداشتی و ایمنی، کاملاً قابل اعتماد باشند.

۳. استانداردها و ضوابط تولید قطعات پزشکی

الف) استانداردهای بین‌المللی

• ISO 13485: سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
• ISO 10993: ارزیابی زیست‌سازگاری مواد
• ISO 14644: الزامات اتاق تمیز (Clean Room)
• USP Class VI: استاندارد ایمنی مواد در تماس با دارو

ب) ضوابط داخلی

• رعایت سازمان غذا و دارو (FDA) برای مواد و قطعات پزشکی در آمریکا
• مجوز و کنترل تولید توسط سازمان‌های نظارتی در هر کشور
• ثبت و مستندسازی تمام مراحل تولید و کنترل کیفیت

۴. شرایط محیطی و تولید

الف) اتاق تمیز (Clean Room)

• تولید قطعات پزشکی معمولاً در محیط‌های کنترل‌شده با گرد و غبار کم و ذرات معلق محدود انجام می‌شود.
• رده‌بندی اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات در حجم مشخص هوا (مثلاً ISO Class 7 یا ۸)
• پوشش‌های خاص کارکنان، دستکش، کلاه و ماسک برای جلوگیری از آلودگی

ب) کنترل دما و رطوبت

• جلوگیری از تغییر خواص پلیمر و مشکلات تزریق
• اطمینان از یکدستی محصول و جلوگیری از ایجاد تنش داخلی
  

۵. مراحل تولید قطعات پزشکی با تزریق پلاستیک

۱.آماده‌سازی مواد اولیه:

• خشک کردن پلیمرها برای جلوگیری از ایجاد حباب و نقص سطح
  • مخلوط کردن با مستربچ یا افزودنی‌های مجاز

۲.تزریق پلاستیک:

• تزریق ماده مذاب در قالب تحت فشار و دمای کنترل‌شده
  • استفاده از قالب‌های با دقت بالا برای حفظ ابعاد و جزئیات

۳.خنک‌کاری و خروج قطعه از قالب:

زمان و دمای مناسب برای جلوگیری از تاب‌خوردگی و تنش داخلی

۴.عملیات پس از تزریق (Post-Processing):

• برش یا زدودن اضافات
  • استریل‌سازی اولیه در موارد خاص
    

۶. کنترل کیفیت و تست قطعات

الف) آزمون‌های ظاهری و ابعادی

• بررسی دقیق ابعاد، شفافیت، رنگ و سطح
• حذف قطعات با نقص یا حباب

ب) آزمون‌های مکانیکی

• مقاومت به فشار و ضربه
• انعطاف‌پذیری و مقاومت در برابر ترک

ج) آزمون‌های زیست‌سازگاری

• تماس با خون یا داروهای مختلف
• بررسی واکنش‌های آلرژیک و سمیت

د) استریل‌سازی و پایش میکروبی

• کنترل رشد باکتری‌ها و قارچ‌ها
• اطمینان از ایمنی مصرف‌کننده نهایی
  

۷. نکات کلیدی و چالش‌ها

• انتخاب مواد سازگار با استریل کردن بسیار مهم است.
• استفاده از نرم‌کننده‌ها و رنگ‌ها باید با استانداردهای پزشکی سازگار باشد.
• محیط تولید باید کنترل‌شده و عاری از آلودگی باشد.
• مستندسازی دقیق هر مرحله تولید و کنترل کیفیت، الزامی است.
• کاهش خطاهای انسانی با اتوماسیون و رباتیک به ویژه در قطعات کوچک و دقیق، توصیه می‌شود.

۸. استانداردهای لازم

۱. استاندارد ISO 10993-1: ارزیابی زیست‌سازگاری مواد پزشکی

استاندارد ISO 10993-1، با عنوان “ارزیابی زیست‌سازگاری دستگاه‌های پزشکی – بخش ۱: ارزیابی و آزمایش در چارچوب فرآیند مدیریت ریسک”، اصول کلی ارزیابی زیست‌سازگاری مواد مورد استفاده در دستگاه‌های پزشکی را مشخص می‌کند. این استاندارد به شناسایی خطرات زیستی، ارزیابی داده‌های موجود و انجام آزمایش‌های لازم برای اطمینان از ایمنی مواد می‌پردازد. نسخه به‌روز شده این استاندارد در سپتامبر ۲۰۲۳ منتشر شده است. ISO+1

۲. استاندارد ISO 13485: سیستم مدیریت کیفیت دستگاه‌های پزشکی

استاندارد ISO 13485، با عنوان “دستگاه‌های پزشکی – سیستم‌های مدیریت کیفیت – الزامات برای مقاصد نظارتی”، الزامات خاصی را برای طراحی، تولید و ارائه دستگاه‌های پزشکی ایمن و مؤثر تعیین می‌کند. این استاندارد به سازمان‌ها کمک می‌کند تا با رعایت الزامات نظارتی و بهترین شیوه‌ها، کیفیت محصولات خود را تضمین کنند. نسخه فعلی این استاندارد در مارس ۲۰۱۶ منتشر شده است. ISO

۳. استاندارد ISO 14644: کلاس‌بندی اتاق‌های تمیز

استاندارد ISO 14644، با عنوان “اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط”، روش‌شناسی ارزیابی مناسب بودن تجهیزات و محیط‌های تولید دستگاه‌های پزشکی را مشخص می‌کند. این استاندارد به تعیین کلاس‌های مختلف اتاق‌های تمیز بر اساس تعداد ذرات در واحد حجم هوا می‌پردازد. برای تولید دستگاه‌های پزشکی، معمولاً از اتاق‌های تمیز با کلاس‌های ISO 5 تا ISO 8 استفاده می‌شود. ISO+1

۴. استاندارد ISO 10993-1:2025: به‌روزرسانی ارزیابی زیست‌سازگاری

نسخه جدید استاندارد ISO 10993-1 در سال ۲۰۲۵ منتشر شده است که به‌روزرسانی‌هایی در فرآیند ارزیابی زیست‌سازگاری دستگاه‌های پزشکی ارائه می‌دهد. این به‌روزرسانی‌ها شامل معرفی ارزیابی زیستی به‌عنوان بخشی از فرآیند کلی مدیریت ریسک، شناسایی خطرات زیستی و تعیین آسیب‌های زیستی مرتبط با مواد مورد استفاده می‌باشد. NAMSA

۵. راهنمای FDA در استفاده از استاندارد ISO 10993-1

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) راهنمایی برای استفاده از استاندارد ISO 10993-1 در ارزیابی زیست‌سازگاری دستگاه‌های پزشکی ارائه داده است. این راهنما به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا با استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک، آزمایش‌های زیست‌سازگاری لازم را انجام دهند و از انطباق با الزامات نظارتی اطمینان حاصل کنند. U.S. Food and Drug Administration

نتیجه‌گیری

تولید قطعات پزشکی با تزریق پلاستیک ترکیبی از دانش مواد، طراحی مهندسی، تجهیزات پیشرفته و رعایت استانداردهای بهداشتی است. موفقیت در این حوزه نیازمند:

• انتخاب صحیح پلیمرهای بی‌خطر و مقاوم
• استفاده از ماشین‌آلات دقیق و قالب‌های بهداشتی
• تولید در محیط‌های کنترل‌شده و رعایت اتاق تمیز
• پایبندی کامل به استانداردهای بین‌المللی و داخلی
• کنترل کیفیت جامع و مستندسازی هر مرحله

رعایت این موارد باعث تولید قطعات ایمن، دقیق، با دوام و قابل اعتماد خواهد شد و نقش مهمی در ارتقای سلامت و ایمنی بیماران ایفا می‌کند.

پرسش‌های متداول (FAQ) درباره تولید قطعات پزشکی با تزریق پلاستیک

مراجع پیشنهادی

1. Rosato, D. V., Rosato, D. V., & Rosato, M. G. (2011). Injection Molding Handbook. Springer.
2. Osswald, T. A., & Hernández-Ortiz, J. P. (2006). Polymer Processing: Modeling and Simulation. Hanser Publishers.
3. Harper, C. A. (2006). Handbook of Plastics, Elastomers, and Composites. McGraw-Hill.
4. Brydson, J. A. (1999). Plastics Materials. Butterworth-Heinemann.
5. ISO 10993-1 (2020). Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. International Organization for Standardization.